健康去哪儿
健趣网登录 关闭
还没有账号?立即注册
项目名称:
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠耐受性和药代动力学研究
内容介绍
1.用于治疗由脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化球菌、消化链球菌、梭杆菌和牙龈类杆菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病,包括:1)腹部感染;2)口腔感染;3)妇科感染;4)外科感染;5)脑部感染;6)败血症及严重全身感染等。2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
入选标准
1.年龄在19~45 岁,男女各半(包括边界值);
2.体重要求:女≥45 kg,男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26(包括边界值),体重指数=体重(kg)/身高(m)2,受试者的体重应比较接近;
3.试验前各项检查(包括一般体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、胸片等)在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义;90mmHg≤收缩压≤140mmHg;60mmHg≤舒张压≤90mmHg;60次/分≤脉率≤99次/分; QTc≤450msec
4.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史,非过敏体质;
5.无抽烟、嗜酒等不良嗜好;
6.生育期女性受试者给药前的血清妊娠检查结果阴性,不得哺乳。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施;而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施;
7.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物;
8.三个月内未参加过其他药物临床试验;
9.四周内未服用过任何药物(包括中药和非处方药);
10.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并签署知情同意书。
排除标准
1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史,并曾接受系统治疗者;
2. 有药物过敏史者;
3. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者;
4. 实验室检查异常(超过正常值±10%),并经研究者判断为有临床意义者;
5. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者;
6. 有滥用药物史者;
7. 本研究给药前90日内曾献血者;
8. 无法接受静脉给药者;
9. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
请使用微信扫码报名