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项目名称:
布格呋喃胶囊IIa期临床试验
内容介绍
广泛性焦虑障碍
入选标准
1.年龄18周岁~65周岁的门诊患者,性别不限;
2.符合ICD-10(《国际疾病与相关健康问题统计分类(第10次修订本)》)中广泛性焦虑障碍(GAD)的诊断标准,并由简明国际神经精神检查(M.I.N.I)确诊;
3.受试者需要接受精神科药物治疗;
4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分≥20分,17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)第一项抑郁情绪评分≤2分,并且HAMA总分>HAMD17总分;
5.能够理解并自愿参加本试验,签署知情同意书。
排除标准
1.目前患者存在严重的自杀风险,或HAMD17第3条-自杀评分≥3分;
2. 基线期的HAMA量表评分与筛选期相比,减分率≥20%者;
3. 除了GAD以外,目前符合其他精神障碍ICD-10诊断标准者:包括过去6个月内诊断为抑郁症的患者;在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者;以前有过强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者;
4. 存在严重人格障碍,尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍,研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性;
5. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者;
6. 伴有严重的或不稳定的躯体疾病,包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌(包括甲状腺功能异常)、消化、血液(如有出血倾向者)或神经系统等疾病者;
7. 有癫痫病史者,小儿高热惊厥引起的抽搐除外;
8. 筛选期实验室检查有重要异常,如肝功能检查异常(指ALT或AST超过正常值上限2倍);肾功能不全(指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍);
9. 筛选期心电图(ECG)检查有临床意义的异常,且研究者认为不适宜入选的情况,如:男性QTc间期>450 ms,女性QTc间期>470 ms;
10. 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史;
11. 筛选前3个月内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者;
12. 筛选前3个月内使用过β-受体阻滞剂治疗且正在使用并需要持续长期使用者;
13. 严重高敏体质者,或至少2种药物过敏者(包括光过敏者);
14. 既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗仍然无效者(足量足疗程指:以临床上适宜的剂量治疗至少4周);
15. 首次用药前6周内曾进行过系统性心理治疗,或其他非药物治疗者(如针灸、催眠或光疗等);
16. 筛选前2周内使用过苯二氮卓类药物或巴比妥类药物者;
17. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)者;
18. 筛选前1个月内使用过氟西汀治疗者;
19. 正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂,基线期前清洗期不足5个半衰期的患者;
20. 首次用药前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者;
21. 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者(包括男性),以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者;
22. 不能按医嘱服药者;
23. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
24. 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
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