项目名称:
拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
内容介绍
本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
入选标准
本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
入选标准
1.- 健康志愿受试者,男性和女性(包括至少8名单一性别受试者)
2.- 年龄大于18周岁(包含18周岁);
3.- 男性受试者体重不低于50 kg、女性体重应不低于45 kg,体重指数(BMI)在19~26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
4.- 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史,体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义,临床医生判断为合格者;
5.- 受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(参见附录2);
6.- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
7.- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义;
2. - 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性者;
3. - 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
4. - 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者;
5. - 肌酐清除率<50ml/min(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(72×肌酐值CREA(mg/dl)),如果是女性需要乘以0.85);
6. - 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者;
7. - 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药;
8. - 临床上有食物、药物等过敏史,尤其对拉米夫定、替诺福韦及辅料中任何成分过敏者;
9. - 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品,本方案中要求的除外;
10. - 不能耐受静脉穿刺采血者;
11. - 片剂/胶囊吞咽困难;
12. - 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算,或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施;
13. - 不能签署知情同意书,或者研究者认为不适宜参加临床试验者;
14. - 试验期间需使用烟,酒及含咖啡因的饮料,或某些可能影响代谢的果汁(火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子)或可可、巧克力等黄嘌呤饮食;
15. - 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
16. - 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
17. - 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
18. - 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
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