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项目名称:
马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
内容介绍
适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
入选标准
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人,单一性别不少于1/3。
2.体重:男性受试者的体重一般不应低于50kg(包括50kg),女性受试者体重一般不应低于45kg(包括45kg)。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内,包含边界值。
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果。
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取有效的避孕措施,避免怀孕。
5.受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
2. 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。
3. 有临床意义的心电图异常病史。
4. 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)。
5. 筛选前有癫痫病史。
6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、和梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者。
8. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或筛选时尿液烟碱检测阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者。
9. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者。
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
11. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。
12. 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。
13. 妊娠和哺乳期女性受试者。
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
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