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项目名称:
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
内容介绍
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
入选标准
1.1)年龄在18~65周岁(含临界值),男女均可;
2.2)体重:男性受试者的体重不低于50kg(包括50kg),女性受试者体重不低于45kg(包括45kg)。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内(包括临界值);
3.3)女性受试者血妊娠检查为阴性;
4.4)受试者承诺:其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
5.5)自愿参加并签署知情同意书,参加临床试验。
排除标准
1.1) 受试者本人对药物过敏(尤其是对头孢类或青霉素类抗生素过敏)者;
2. 2) 受试者本人有食物过敏史,或易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者;
3. 3) 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病,经临床医生判断需排除者;
4. 4) 有胃肠道手术史者;
5. 5) 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者;
6. 6) 实验室检查异常(如ALT、AST>1.2倍的正常值上限,肌酐>正常值上限)且有临床意义者;
7. 7) 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者;
8. 8) HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查任一结果阳性者;
9. 9) 药物筛查检查(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)结果阳性者;
10. 10)筛选期、服用试验药物期间处于哺乳期的妇女;
11. 11)女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药;
12. 12)在试验前3个月内有酗酒史,即每周饮酒超过14个单位(1单位=355mL啤酒或30mL白酒或150mL葡萄酒)者;
13. 13)在试验前3个月内每日吸烟量超过5根,或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟;
14. 14)试验前3个月内接受过疫苗接种者;
15. 15)试验前3个月内献血或大量失血(> 400mL)者;
16. 16)试验前3个月内参加过其他临床药物试验,且应用试验药物者;
17. 17)试验前14天内服用过其他药物者,包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂;
18. 18)试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因(例如咖啡、茶、可乐、巧克力)和含葡萄柚的饮料或食物者;
19. 19)采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者;
20. 20)根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
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