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项目名称:
盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究
内容介绍
用于眼部表面麻醉
入选标准
1.年龄18~75周岁(含18周岁和75周岁),性别不限;
2.有眼部表面麻醉需求者;
3.能够对疼痛进行正常的反应;
4.能够在36h内回访完成临床观察;
5.知情同意,签署受试者知情同意书,并能按照方案要求进行试验者。
排除标准
1.对利多卡因过敏者;
2. 入组前14天内靶眼接受过玻璃体腔内注射者;
3. 入组前4周内靶眼接受过眼球后麻醉者;
4. 入组前4周内靶眼接受玻璃体或视网膜手术者;
5. 靶眼需泪管泪点放置术/泪管栓塞术者;
6. 入组前靶眼存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者;
7. 靶眼角膜荧光素染色评分>1分者;
8. 入组前靶眼有各类活动性眼部炎症者;
9. 入组前靶眼有各类既往疾病(如疱疹性眼病、角膜移植等)使眼部浅表感觉改变者;
10. 合并面部神经麻痹等疾病者;
11. 入组前≥6个月佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者;
12. 入组前2周内使用任何抗青光眼药物,以及靶眼使用过局部抗炎、抗感染药物者;
13. 入组前2周内使用过影响眼部表面麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者;
14. 有酒精或药物滥用史者;
15. 怀孕或哺乳期女性,以及试验期间无法采取有效的避孕措施或有生育计划者;
16. 入组前30天内参与其他药物或器械临床研究者;
17. 在完成最终研究评价之前靶眼计划有其他眼科操作者;
18. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
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