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项目名称:
评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究
内容介绍
干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因(包括I、II度烧伤、机械伤、医源性)引起的角膜上皮片状缺损
入选标准
1.年龄在18~45周岁的健康志愿者,每一组男女皆有
2.体重指数在19~26kg/m2之间(含临界值),男性体重≥50kg,女性体重≥45kg
3.双眼矫正视力均应≥1.0,眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义
4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义
5.育龄期女性血妊娠试验阴性,受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施,且受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者自愿参加研究,并签署知情同意书
排除标准
1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
2. 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史
3. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果呈阳性者
4. 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者
5. 平均每天吸烟大于5支
6. 怀疑或确有酒精依赖,3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=10 mL乙醇,即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒)或酒精测试阳性者
7. 药物滥用史,或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
8. 筛选前2周内服用过任何药物
9. 筛选前3个月内参加过临床试验
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml
11. 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液
12. 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者
13. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者(包括男性受试者)
14. 研究者认为不适合参加本研究者
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