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项目名称:
三批一致性临床研究
内容介绍
预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
入选标准
1.2月龄健康婴幼儿;
2.能提供受试者法定身份证明(出生证/户口簿)及预防接种证,法定监护人提供法定身份证明(身份证);
3.监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
4.监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡、联系卡的能力;
5.出生后无脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白接种史(乙肝特异性免疫球蛋白除外),入组前28天内无其他活疫苗接种史,入组前14天内无其他灭活疫苗接种史;
6.受试者及其监护人能够遵守临床试验方案要求,完成所有访视,并配合完成血液样本的采集。
7.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.对本疫苗中的活性物质,任何非活性物质或制备工艺中使用的物质,如卡那霉素过敏者;
2. 发热、急性疾病期患者;
3. 严重慢性疾病、过敏体质者;
4. 患有血小板减少症或者出血疾病者;
5. 正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者;
6. 未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者;
7. 研究者认为不适合参加入组的其他情况。
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