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项目名称:
评价托吡司特片剂在健康人体内的代谢研究
内容介绍
痛风与高尿酸血症
入选标准
1.性别:健康男性和女性受试者;
2.年龄:18~45周岁(包括18和45周岁);
3.体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值);
4.无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者;
5.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义;
2. ALT、AST、GGT等肝功能检查指标超出实验室正常值范围上限者;
3. 筛选时,尿酸高于正常值范围上限者;
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
5. 过敏体质,已知对本品或其任何辅料过敏者或对2种以上食物、药物有既往过敏史者;
6. 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
7. 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;
8. 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者;
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者;
10. 筛选前3个月内酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者,或入住当天酒精呼气检测结果阳性者;
11. 首次给药前3个月内嗜烟(每日吸烟量≥5支)者;
12. 首次给药前14天内使用过任何其他药物或首次给药前1个月内服用过硫唑嘌呤或巯基嘌呤水合物者;
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
14. 首次给药前3个月内献过血或大量出血(大于400 mL)者;
15. 筛选期或入住当天药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;
16. 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
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