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项目名称:
维卡格雷用于拟行PCI的冠心病患者治疗的临床研究
内容介绍
计划行经皮冠状动脉介入术(PCI)的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者
入选标准
1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
2.体重≥50kg;
3.临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病,拟行PCI治疗的患者;
4.能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
1.具有出血症状(如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃 肠道出血或颅内出血)、或怀疑血管畸形(如动脉瘤)、或有异常出血史(如拔 牙时异常出血),本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病(如血友病);
2. 7 天内的急性心肌梗死(急性 ST 段抬高型心肌梗死或急性非 ST 段抬高型心 肌梗死);
3. 怀疑主动脉夹层患者;
4. 预计左主干血管狭窄程度>50%;
5. 预计置入支架总数目>3 枚或>2 支病变或同一血管病变置入支架>2 枚;
6. 冠脉 CT 阴性患者(是否行冠脉 CT 由研究者决定);
7. 严重疾病患者,预期寿命<1 年;
8. 消化性溃疡急性期患者;
9. 出血性卒中病史或筛选前 6 个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经 系统结构异常者;
10. 筛选访视时,经药物治疗后未控制的高血压(收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg)患者;
11. 存在以下任何一种情况者:心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III 级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压(收缩压<90mmHg 和或舒张 压<60mmHg)、严重心律失常(包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、 持续性室性心动过速)、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全(非心脏疾病引 起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上)、严重肾功能不全(eGFR<30ml/min)、 肝硬化;
12. 筛选前 14 天内接受过静脉或口服抗血小板制剂(阿司匹林除外)、静脉溶栓 剂以及口服抗凝药(华法林、利伐沙班、达比加群等)
13. 无法停用非选择性非甾体抗炎药(阿司匹林除外)和前列环素或其他可能影 响凝血功能的药物;
14. 筛选前 2 周内进行过长时间的心肺复苏(超过 10 分钟),或出现过严重外伤;
15. 计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术;
16. 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物(含造影剂)过敏史,或已 知可能对与研究药物同类的药物(氯比格雷、替格瑞洛)过敏或禁忌使用阿司 匹林者;
17. 精神异常或酒精依赖者;
18. 正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者;
19. 凝血酶原时间(PT)>1.3 倍正常值上限或国际标准化比值(INR)>2.0;
20. 血小板计数(PLT)<100×109L 或>600×109L;
21. 血红蛋白水平<10g/dL;
22. 不能耐受 28 天双联抗血小板药物治疗的患者;
23. 筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性;
24. 在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性;
25. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。
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