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项目名称:
多潘立酮片人体生物等效性试验
内容介绍
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
入选标准
1.1)年龄在18周岁以上(含18周岁),男女均可;
2.2)体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值),且男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
3.3)受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4.4)试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书,自愿参加该试验,能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.1)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2. 2)一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者;
3. 3)既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者;
4. 4)乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者;
5. 5)有药物或食物过敏史,或已知对本药成份过敏者;
6. 6)筛选前2周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者;
7. 7)筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
8. 8)筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精(1 单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL)或酒精呼气测试呈阳性者;
9. 9)筛选前1个月内每日平均吸烟量>5支者;
10. 10)药物滥用或药物依赖,或毒品筛查阳性者;
11. 11)筛选前3个月内献血或大量失血(> 400 mL)或作为受试者参加药物试验者;
12. 12)给药前48 h内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等;
13. 13)筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
14. 14)对饮食有特殊要求者,不能遵守所提供的饮食和相应的规定;
15. 15)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
16. 16)研究者判断,受试者具不宜参加此试验的其他因素。
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