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注射用更昔洛韦

注射用更昔洛韦类型

1360人浏览注射用更昔洛韦

注射用更昔洛韦批准文号

国药准字H20054123

注射用更昔洛韦批准日期

2010-09-02

注射用更昔洛韦主治

艾滋病,网膜炎,巨细胞病毒感染,免疫缺陷

注射用更昔洛韦成分

更昔洛韦。

注射用更昔洛韦功能主治

注射用更昔洛韦剂型

注射剂(冻干粉)

注射用更昔洛韦规格

0.25克(按C9H13N5O4计)

注射用更昔洛韦储存

密闭,在阴凉干燥处保存。

注射用更昔洛韦有效期

24个月

注射用更昔洛韦注意事项

1  患者须知:所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)、贫血和血小板减少症,并易引起出血和感染,必要时需进行剂量调整,包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性,需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害,不建议妊娠使用权。建议可能妊娠的女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施,建议男性在本品治疗期间和治疗后至少90天应避孕。应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤,虽然没有对人类进行相关研究的资料,更昔洛韦需被认为是一种潜在的致癌物。所有HIV阳性患者:这些患者可能正在接受叠氮胸苷(Zidovudine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和叠氮胸苷在一些患者不耐受,可能引起严重的粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)。AIDS患者可能正在接受didanosine治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和didanosine可能引起血清didanosine浓度显著提高。HIV阳性伴CMV视网膜患者:更昔洛韦是CMV视网膜炎的治疗药物,免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议患者在接受更昔洛韦治疗时间最少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。器官移植受体:应警告器官移植受体,在对照临床试验中,接受本品的器官移植受体肾损害的发生率高,特别是合并使用肾毒性药物者,如环孢素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定。且大多数病例为可逆反应。但在同一试验中,接受本品的患者比较接受安慰剂的患者肾损害的发生率高,提示本品起重要作用。2  实验室检查:由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高,推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数,特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/μL者,应每天进行血细胞计数,如中性粒细胞计数在500/μL以下或血小板计数在2500/μL以下时应当暂停用药,直至中性粒细胞增至750/μL以上时方可重新给药。在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加,在肾功能不全患者需密切监测血清肌酐清除率以进行必要的剂量调整。3.更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒感染,因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药,防止复发。

注射用更昔洛韦与药物相互作用

Didanosine:在更昔洛韦口服制剂用药前24小时或同时服用didanosine、稳态didanosineAUC0-12将增加11±114%(范围:10%至493%)(n=12),更昔洛韦口服前2小时服用didanosine,更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%(范围:-44%至5%),但两药同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响(n=12),两种药物肾清除率均没有显著改变。当标准更昔洛韦静脉初始剂量(5mg/kg静脉滴注维持1小时,每12小时一次)与didanosine200mg口服,每12小时1次联合使用,稳态didanosineAUC0-12增加70±40%(范围:3%至121%,n=11),Cmax增加49±48%(范围-28%至125%)。在另一试验中,当标准更昔洛韦静脉维持量(5mg/kg静脉滴注维持1小时,每24小时一次)与didanosine200mg口服,每12小时1次联合使用。在didanosine的第一个剂量间隔,didanosine的AUC0-12增加50±26%(范围:22%至110%,n=11)。Cmax增加36±36%(范围:-27%至94%)。在不与更昔洛韦联合使用时剂量间隔。Didanosine的血浆浓度(AUC12-24)不变,更昔洛韦的药代动力学参数不受didanosine的影响,各试验中两药的肾清除率均无显著改变。叠氮胸苷:当更昔洛韦口服制剂量为1000mg每8小时1次,合并叠氮胸苷100mg,每4小时1次时,平均稳态更昔洛韦AUC0-8下降17±25%(范围:-52%至23%)(n=12),更昔洛韦存在时,叠氮胸苷稳态AUC0-4增加19±27%(范围:-11%至74%)。由于叠氮胸苷和更昔洛韦均有可能引起中性粒细胞减少和贫血,一些患者可能不能耐受两种药物在全量联合使用。丙磺舒:当更昔洛韦口服制剂量为1000mg每8小时1次,合并丙磺舒500mg,每6小时1次,平均稳态更昔洛韦AUC0-8增加53±91%(范围:-14%至299%)(n=10),更昔洛韦肾清除率降低22±20%(范围:-54%至-4%),这种相互作用与竞争肾小管分泌有关。Imipenem-cilastatin:同时接受更昔洛韦和Imipenem-cilastatin的患者有出现无显著特点的癫痫发作的报道,故除非潜在获益超过风险,这些药物不可同时使用。其他药物:抑制快速分裂细胞群,如骨髓、精原细胞和皮肤生发层和胃肠道粘膜细胞复制的药物与更昔洛韦合并使用均可增加毒性。因此,此类药物如氨苯砜、戊烷脒、5-氟胞嘧啶、长春新碱、长春碱、阿霉素、二性霉素B、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲基异恶唑复合物或其他核苷拮抗剂仅可在潜在获益超过风险时与更昔洛韦同时使用。没有更昔洛韦与器官移植受体常用药物相互作用的正式研究。更昔洛韦与环孢素或二性霉素B等已知潜在肾毒性的药物同时使用可增加血清肌酐的水平。在一项回顾性分析中,91例异位肝移植患者接受更昔洛韦(5mg/kg静脉滴注维持1小时,每12小时1次)和口服环孢霉素(治疗剂量),没有观察到对环孢霉素全血浓度的影响。

注射用更昔洛韦生产公司

0.25克(按C9H13N5O4计)

注射用更昔洛韦公司地址

四川省邛崃市天兴大道88号

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