麻黄类减肥产品频频惹祸，美国将重新修订质量标准和分析方法

中药麻黄出口大难临头

目前中国还没有一种中药产品以药品身份进入美国市场，大量中药材和中成药只能以食品补充剂的身份在美国销售。但是，今后即使以食品补充剂的身份销售也是越来越难。

“美国ＦＤＡ（食品和药物管理局）要重新修订标准，对食品补充剂的进口和使用将越来越严格。中药出口将深受影响。”国际ＡＯＡＣ协会（国际官方分析化学家协会）食品补充剂委员会委员、清华大学生命科学院分析中心副主任罗国安教授说。“这个月（２００２年１２月）底前，我们必须完成一份由美国提供的含有麻黄素的尿液和血清样本的实验检测，然后将相关数据报给ＡＯＡＣ协会，协会很快就依据这些数据制订相关法案。”据罗教授透露，这项工程是由美国ＦＤＡ委托ＡＯＡＣ协会完成的。美国之所以这样做，与近年来麻黄使用不当导致死人事件密切相关。

麻黄成马兜铃酸翻版

２００１年３月，马兜铃酸事件曾一度将误用中草药致人死亡舆论推向高潮，并殃及１３种中国中草药制剂。２００２年麻黄成为马兜铃酸的翻版，又一次在美国掀起呼吁限制食用中草药的浪潮。

２００２年９月，美国伊利诺州一名１６岁足球运动员被怀疑服用一种添加麻黄的减肥补充剂“黄夹克”，引发心脏病、中风和高血压而致命，立即在美国引发反对使用麻黄的浪潮。

１０月上旬，美国医药协会呼吁政府禁止减肥药补充物麻黄。迫于压力，１０月８日，美国卫生与公众服务部长汤普森要求ＦＤＡ建议制造商必须在麻黄产品贴上尽可能强烈的警告标签。此后，该部又宣布要对麻黄素的药效进行进一步评估。其间，该部还建议那些感到胸部疼痛的消费者停止服用此类药品。

大量减肥产品含麻黄

麻黄是一种含有苯丙胺类生物碱的中药，是麻黄碱的生物学来源，具有收缩血管、兴奋心血管系统、升高血压、降低食欲等作用。在中医药中，麻黄全草入药，是一种极具价值的中药植物资源。在欧美国家，含有麻黄碱的药物多达３００余种。但是，麻黄的毒副作用也比较明显，如果使用不当，将导致“散瞳、神经过敏、眩晕、改变血压和心率等，大剂量时会出现痉挛、心脏梗死和脑卒中。”

在美国、德国、加拿大等欧美国家和地区，麻黄被经常作为减肥药补充成分被大量使用，在市场上大肆销售。也正是如此，误用或滥用麻黄致病或致命事件时有发生。对此德国和加拿大已采取了相应措施。

２００２年１１月，美国ＦＤＡ决定委托ＡＯＡＣ协会制订针对麻黄类食品补充剂的新分析方法和新质量标准。

２０余种中药将有新标准

中国中医研究院中药所杜贵友教授也认同发生在西方的无论是马兜铃酸还是麻黄事件，是滥用或误用所致，但对中药生产和出口影响深远。

杜如今是国家“含马兜铃中药的安全性评价研究”项目的负责人之一。杜教授说，任何一种药物都具有毒性，比如中药中的蟾酥、西药中的化疗药物，毒性比此类药物还大。关键是要正确使用。

据知情人透露，虽然麻黄原料在美国的销售额每年只有几亿美元，但众多爱美的女性、专业运动员每天仍在继续服用用于减肥，去年服用麻黄减肥补充药物的人数多达９００万，一年的利税高达１１亿美元。

而ＦＤＡ对麻黄开刀无异于在推倒多米诺骨牌。据罗国安教授透露，继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘、马兜铃酸等２０余种中草药重新制订质量标准和分析方法。

国家药品监督管理局（ＳＤＡ）副局长任德全对该事件也非常重视，表示等有关数据检测出来后，将采取相应的应对措施。该局另一官员则表示，麻黄类产品在国内已经严禁乱开采，实行定点生产。ＳＤＡ于２０００年７月颁布《麻黄素管理办法》，对全国麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉实施定点生产管理，从此不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目，“属管制相当严格的产品”。

目前，获得国家定点生产的麻黄厂商为２７家，主要分布在内蒙古、青海、宁夏、新疆、吉林、陕西、甘肃等北方地区，其中麻黄生产最大地区内蒙古自治区拥有７家定点生产企业。

２１世纪经济报道

美、加、日等国禁止销售的中药品种

美国：禁止含有汞、铅、朱砂成分的中药进口，１９９０年开始禁用黄连。禁售含有某种动物或矿物的中成药，包括牛黄清心丸（含龙脑）、大活络丹（含蜈蚣）、润肠丸（含麻仁）等。美国卫生部明令禁止出售的中成药有：安宫牛黄丸、安神补脑丸、牛黄清心丸、定心丸、中国救心丹、朱砂粉、复方丹参片、大活络丸、六神丸、心脉宁、牛黄解毒丸等数十种。

加拿大：禁止含汞、砷、砒霜、铅等重金属含量超过规定的中成药，１９９２年加拿大卫生部颁布７０５条款，对６４种草药（其中２０种中药）按药对待进行管制。

日本：厚生省批准生产的汉方药限于２１０种。其中１４７种批准为“医疗用药品”，可在医院用；其余６３种为一般用医药品，只在药店销售。禁用朱砂、雄黄。厚生省颁布的《日本药局方》中收载的药品品种，纯度试验要求重金属在５０ｐｐｍ以下、砷盐在２Ｐｐｍ以下。

韩国：禁用大黄。

印度尼西亚１９８０年开始禁用当归、川乌、丹参、灵脂、红花制成的胶囊（认为与先天畸形有关）。

英国：禁用川乌、草乌、附子、马钱子。蜂房、蝉衣、金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣。

马来西亚：禁用附子、川乌、草乌、黄连、火麻仁等有毒品种。禁马钱子、延胡索、蟾酥、雄黄、麻黄、石榴皮、黎芦、龙葵。

德国：禁止含马兜铃酸的专利药和马兜铃科的草药、提取物（致癌）。１９９２年取消欧茜草制剂、包括蒽酯等衍生物。

比利时：禁用８７种饮片，包括柴胡、石斛、龟板、穿山甲等。

荷兰：禁用天王补心丹、牛黄清心丸（因重金属盐过高）。

（南方都市报）

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