项目名称:
DTBF光动力治疗高危性非肌层浸润性膀胱癌临床试验
内容介绍
高危性非肌层浸润性膀胱癌
入选标准
高危性非肌层浸润性膀胱癌
入选标准
1.年龄为≥18周岁且≤75周岁,男女不限
2.入组前3个月内经膀胱镜、组织学和/或细胞学病理检查确诊为原发性高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌,包括 :原位癌(CIS),除单纯的原位癌外;高级别(G3)肿瘤;多发(肿瘤数目≥3个),低级别(G1-2)肿瘤
3.ECOG评分:0-1分
4.预期生存期≥2年
5.自愿参加本试验,并签署知情同意书
排除标准
1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(T2期及以上)患者
2. 复发性高危非肌层浸润性膀胱肿瘤
3. 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL
4. 尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者
5. 盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移
6. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤(如上尿路上皮癌患者(Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC)等)或其他器官肿瘤者
7. 患者接受过光动力治疗、放射治疗或全身化疗
8. 目前患有过敏性疾病者;已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药(卟啉类及BCG)及其化学结构类似药物有过敏史者;有正使用免疫抑制药物或放射治疗,有可能引起全身性卡介苗疾病反应者
9. 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者
10. 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如:肌酐>1.5倍正常值范围的上限,AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等
11. 骨髓造血功能降低:受试者血白细胞<3.0×10^9/L,或血红蛋白小于80g/L,或中性粒细胞<1.5×10^9/L,或血小板<75×10^9/L,或有其他血液系统疾病者;
12. 已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
13. 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍
14. 在随机前5年内罹患膀胱癌以外的其他恶性肿瘤,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
15. 患有严重心脑血管疾病,如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者
16. 经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg),或有高血压严重并发症者,或有糖尿病严重并发症者
17. 发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等
18. 活动性乙型肝炎(HBsAg和/或HBcAb阳性,且外周血HBV DNA拷贝数>10^3/ml),和/或丙型肝炎受试者等
19. 妊娠期、哺乳期妇女,或判断为未使用足够的避孕措施的受试者,包括男性受试者
20. 过去30天内参加过其它临床试验者
21. 除了上述外,研究者判定为不适合参加本研究的患者
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