项目名称:
AZD9291治疗T790M+晚期非小细胞肺癌研究
内容介绍
晚期或转移性非小细胞肺癌
入选标准
晚期或转移性非小细胞肺癌
入选标准
1.在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意
2.成年人(根据每个国家关于年龄的标准)
3.局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFRm NSCLC,无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变
4.既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗
5.世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2
6.经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能
7.基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常
8.育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b. 年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术
9.男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套
排除标准
1.既往(6个月内)或目前接受AZD9291治疗
2. 患者目前接受(或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药)任何已知为细胞色素P450(CYP)3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗
3. 研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象,包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒,或骨髓或器官功能显著受损,包括肝肾损伤
4. 患者存在有症状的中枢神经系统(CNS)转移,在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状
5. 既往ILD,药物性ILD,需要类固醇治疗的放射性肺炎史,或临床上有活动ILD迹象
6. 符合下列任一心脏标准:a. 静息状态下,采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期(QTcF) > 470ms;b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常(例如完全性左束支传导阻滞,三度传导阻滞,二度传导阻滞);c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素
7. 研究治疗开始时,既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。
8. 对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。
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