1.年龄18～64 岁。
2.研究者判断身体及精神状态良好。
3.育龄妇女未孕且答应试验期间避孕。
4.符合原发性失眠症患者临床诊断标准，至少最近一个 月内： 一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5 小时或更少； 一周七晚至少三晚需要30 分钟或更多时间才能入 睡； 一周七晚至少有三晚入睡后会有1 小时的觉醒时 间； 一周七晚至少有三晚保证卧床时间6.5 到9 小时。
5.研究期间患者同意克制打盹。
6.患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知 情同意书。
7.试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。
8.愿意限制尼古丁摄入量，小于15 支/天香烟的吸入量。
9.正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。
10.能够阅读，正确填写患者日记。
11.PSG组单独需要：1、试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗或在家中使用便携式多导睡眠仪监测治疗。 2、卧床时间须坚持6.5-9小时。

1.一个月内有过急性应激性的生活事件。匹兹堡睡眠质量指数量表：5.j中的“其他影响睡眠的事情”属于急性的应激性生活事件。
2. 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精 滥用或依赖，及使用抗精神病药物。
3. 近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。
4. 患者诊断出或有下述疾病史： 嗜睡症、曾患猝倒症，家族性或特发性、昼夜节律睡眠障碍、异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游 症和REM 行为障碍 、睡眠相关呼吸障碍- 阻塞性或中枢性睡眠 呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合 征 、 周期性肢体运动障碍 、不宁腿综合征 、非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS）
5. 患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试 验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评 分14 分及以上）。
6. 研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固 性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效 者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。
7. 由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及 空腹血糖≥12mmol/L。
8. 严重的肝肾功能障碍，ALT、AST 及Cr 高于正常值上限。
9. 既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心 绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临 床意义的心律失常。
10. 患者访视1 进行的ECG 有临床意义疾患，比如房室传 导障碍（如第二或第三级房室传导阻滞），窦房结综 合征，心动过缓（静息脉搏<60），或附件旁通（例 如，预激综合征）。
11. 最近两周内，或试验阶段会有跨越3 个时区的旅行。
12. 最近两周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。
13. 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机， 高空作业者等。
14. 低血压患者（收缩压≤90mmHg 及舒张压≤60mmHg） 及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收 缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。
15. 进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或 器械的研究试验。
16. 可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可 能混淆研究结果的任何状况。
17. 如参加本试验，可能对患者造成任何危险的状况。
18. 孕妇或哺乳期妇女。
19. 患者对两类以上药物过敏。
20. 对本药品过敏。