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项目名称:
百奥泰BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究
内容介绍
强直性脊柱炎
入选标准
1.受试者签署知情同意书时,年龄16~65岁(含界值),男性或女性
2.受试者在入组前应提供半年内的X光骨盆正位片
3.受试者在筛选时有活动性AS
4.育龄期妇女,必须在入组前行血和/或尿妊娠试验且结果为阴性,且不处于哺乳期
5.受试者有能力理解试验的性质和目的,包括可能的风险和副作用;以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求
6.受试者自愿签署知情同意书
排除标准
1.临床或影像学提示脊柱已经完全强直
2. 对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质者
3. 诊断为活动性肺结核或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核感染受试者(包括但不限于肺结核)
4. 筛选前3个月内行骨/关节/滑膜切除手术,或计划在试验期进行关节或脊柱手术
5. 目前或过去2年中曾有明显药物滥用或酒精依赖史
6. 受试者在入组前3个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验
7. 研究者认为受试者不适合入组本试验
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