项目名称:
安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症
内容介绍
用于治疗内源性高甘油三酯血症,本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗:单药治疗Ⅳ型高脂血症,当甘油三酯的控制不充分时,与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
入选标准
用于治疗内源性高甘油三酯血症,本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗:单药治疗Ⅳ型高脂血症,当甘油三酯的控制不充分时,与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
入选标准
1.按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗(包括适当的饮食、运动或药物治疗)的受试者中,基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL且<1000 mg/dL;
2.如果此前正在接受他汀类药物治疗,则入组研究前应保持至少3个月的稳定治疗(没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量);
3.受试者有能力并且愿意提供书面知情同意;
4.受试者年龄≥18岁;
排除标准
1.在入组此项研究前8周内,已经在服用鱼油胶囊的受试者;
2. 已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油(安慰剂)过敏的受试者;
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性,以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器(IUD)或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性(未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年)。(受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法);
4. 基于病史、体格检查和/或实验室评估的证据表明受试者患有呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液系统/免疫系统、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、大手术、胰腺炎病史和急性心肌梗塞或其他相关疾病,可能会限制受试者参与或完成此项研究;
5. 已知出血风险升高的情况,例如近期手术或胃肠道出血性疾病;
6. 第1次访视(筛选)检出重大肝脏疾病(中心实验室检测的ALT和AST高出正常上限两倍);
7. 第1次访视(筛选)检出肾功能显著降低(肌酐>250μmol/L);
8. 男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g和20g。(酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度(%)×0.8);
9. 在之前一个月内,伴随使用过其他研究性药物或接受过任何研究性物质;
10. 受试者与研究者之间存在关系(家属、同事);
11. 预期依从性差的受试者。
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