项目名称:
阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验
内容介绍
高胆固醇血症,冠心病
入选标准
高胆固醇血症,冠心病
入选标准
1.签署知情同意书
2.男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物
3.年龄≥18周岁
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟(每天吸烟达10支或以上)
8. 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒
9. 试验前30天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
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