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项目名称:
盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验
内容介绍
血小板增多症,其中包括真性红细胞增多症,原发性骨髓纤维化,慢性粒细胞白血病,原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
入选标准
1.年龄在18-40岁的健康男性或女性
2.男性受试者体重大于50 kg,女性受试者体重大于45 kg,所有受试者体重指数(BMI)在18~26之间
3.受试者为男性或是无生育潜能的女性(非手术性绝育或绝经至少2年);若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕:禁欲或(试验前至少三个月内服用口服避孕药、上避孕环、打避孕针、使用避孕套、宫内节育器、输卵管结扎)
4.筛查时体格检查、病史及实验室检查等无明显异常
5.自愿参加该研究
6.可以完成研究并依从研究方案
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
2. 血小板检验值在下限+10%者
3. 对阿那格雷或其任一组成成分有过敏反应
4. 试验筛查前3个月内接受过住院治疗者
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前,发生急性疾病
6. 试验筛查前3个月内参加过任何药物临床试验
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常
8. 清醒状态心率<50次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9. 有低血压史
10. 嗜烟、嗜酒及习惯性用药,包括中草药
11. 心电图检查明显异常
12. 研究首次服药前14 天内,曾服用过任何处方药或非处方药
13. 研究首次服药前28天内,献血(或血清)或失血(或血清)大于450 ml
14. 研究首次服药前28天内,曾服用过任何肝药酶诱导剂的药物或可能影响试验结果的药物
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