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项目名称:
利伐沙班片人体生物等效性试验
内容介绍
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)
入选标准
1.年龄:18周岁以上(含18周岁);
2.性别:男性;
3.体重大于50kg(包括边界值),体重指数(BMI)≥19且<26 kg/m2;
4.试验前两周内筛选,经体格检查、生命体征、实验室检查(包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血四项)及12导联心电图、胸片检查,无异常或异常无临床意义者;
5.精神或躯体上无残疾;
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
7.已参加本研究餐后/空腹单次给药试验的受试者,出组检查无异常或者异常无临床意义者,经过7天的清洗期可参加空腹/餐后单次给药试验。
排除标准
1.对利伐沙班片有过敏史者;
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史;吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史;
3. 凝血四项障碍疾病史;过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血;过去30天内接受了大手术;有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;
4. 肌酐清除CrCl<50 mL/min;
5. HIV抗原/抗体阳性,乙肝阳性或丙肝抗体阳性,梅毒螺旋体阳性;
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或有药物滥用史者;
7. 有吸毒史者;
8. 3个月内有生育计划者;
9. 试验前14天内使用过任何药物者;
10. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验;
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者;
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验
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