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项目名称:
健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究
内容介绍
丙型肝炎病毒感染
入选标准
1.华人
2.能够理解和签署书面知情同意书 (ICF),知情同意书须在研究程序开始之前获得
3.健康男性和女性受试者,年龄在 18 至 45 岁(含)之间
4.研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 19.0 且 ≤ 24.0 kg/m2
5.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr)  ≥80 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 方法)
6.研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆,且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆
7.筛选和临床准入时,育龄女性受试者的血清妊娠试验必须为 阴性
8.育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法
9.男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法
10.从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间,男性受试者不得捐献精子
11.根据研究者评估,筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来,基于病史和体检(包括生命体征)信息,受试者必须健康状况良好
12.筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常
13.必须愿意且能够遵守所有研究要求
排除标准
1.怀孕或哺乳期女性
2. 在研究给药前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药(最后一次给药)的研究性试验
3. 研究者评估为酒精或药物滥用
4. HIV-1 抗体、乙肝表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果为阳性
5. 静脉通路不佳,会限制静脉切开术
6. 在研究给药前 90 天内接种了疫苗,或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗
7. 吸烟者和首次研究药物给药前 90 天内使用了尼古丁或含尼古丁的产品
8. 有以下任一病史: a. 严重药物敏感性或药物过敏(如过敏症或肝毒性) b. 严重皮肤疾病,例如但不限于皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏(参见第 5.1.1 节) d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期(> 6 个月)服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗(如胃部或肠道手术)h. 严重心脏病(包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史)或 QT 延长综合征的家族病史
9. 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药,维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外
10. 开始研究药物给药前 28 天内服用过任何草本药和膳食补充剂,如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟(即水飞蓟素)或中药 sho-saiko-to(或小柴胡汤)
11. 在第 1 天前 28 天内使用过影响胃内 pH 值的非处方 (OTC) 或处方药(即抗酸剂、H2RA 和/或质子泵抑制剂)
12. 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂(如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗)
13. 在研究者看来,出于任何原因不适合参与研究
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