项目名称:
利奈唑胺片生物等效性试验
内容介绍
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染,如:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染、院内获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染、非复杂性皮肤或皮肤软组织感染、社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症。
入选标准
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染,如:耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染、院内获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染、非复杂性皮肤或皮肤软组织感染、社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症。
入选标准
1.性别:男性和女性兼有;
2.18岁以上包括18岁;
3.体重指数:BMI在 18~26 kg/m2;
4.身体状况:试验前2周内筛选,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规,肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。研究者根据全面的体格检查,实验室检查,12导联心电图和生命体征检查,经研究者判定为健康受试者;
5.无器官疾病史和药物过敏史者;
6.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
7.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者;
2. 明确的对本品或其制剂成分过敏者;
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统,内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
4. 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者;
5. 横纹肌溶解症家族史/疾病史;
6. 试验前2周内实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床诊断意义异常者;
7. 试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
8. 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者;
9. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
10. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。(如: 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西泮替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
11. 在试验前14天内服用过任何药物者;
12. 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验;
13. 入院前2个月内有献血或失血史者(≥400 mL);
14. 试验前3个月每日吸烟量多于1支,或试验期间使用过任何烟草类产品者;
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)者;
17. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者;
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