项目名称:
评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的免疫原性和安全性
内容介绍
预防流行性感冒
入选标准
预防流行性感冒
入选标准
1.3-17岁健康受试者;
2.受试者和/或监护人能够知情同意,并按要求签署知情同意书;
3.受试者和监护人能遵守临床试验方案要求;
4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.流感患者或3个月内有流感样症状者(发热〈腋下体温≥38℃〉,伴咳嗽或咽痛之一);
2. 接受试验疫苗前6个月内接种过其它流感疫苗;
3. 有疫苗过敏史,或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者,如鸡蛋、卵清蛋白等;
4. 对疫苗有严重的副反应,如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛;
5. 一周内有急性感染症状;
6. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇;
7. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患);
8. 哮喘,过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇;
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史;
10. 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患;
12. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者;
13. 接受试验疫苗前3个月内接受过其他研究药物;
14. 接受试验疫苗前1个月接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗;
15. 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗;
16. 正在进行抗-TB的治疗;
17. 鼻炎患者;
18. 鼻腔及鼻窦肿瘤,鼻炎患者(包括慢性单纯性鼻炎,慢性肥厚性鼻炎,急性鼻窦炎,慢性鼻窦炎,干燥性鼻炎,药物性鼻炎,鼻炎,慢性筛窦炎,慢性额窦炎);
19. 鼻甲或鼻腔粘膜充血、贫血、肿胀、肥厚、萎缩,鼻甲息肉样变,鼻中隔偏曲、穿孔、出血、血管曲张、溃疡糜烂或粘膜肥厚及其他体检医生认为不适合接种的情况;
20. 正在服用阿司匹林或其他水杨酸酯类药物者;
21. 在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃;
22. 已经怀孕或研究期间计划怀孕者;
23. 正在参与其他临床试验者;
24. 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
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