项目名称:
硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究
内容介绍
抗心率不齐
入选标准
抗心率不齐
入选标准
1.年龄为18~ 75岁,18≤BMI≤30kg/m2,性别不限。
2.频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h,伴或不伴短阵非持续性室性心动过速(连续≥3个但≤15个室性搏动)。
3.必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期(其中治疗心律失常的中成药至少停药28天以上方可筛选)。
4.育龄妇女血妊娠试验阴性,并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
5.原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
6.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.Ⅱ-Ⅳ级充血性心力衰竭病史。
2. 心脏射血分数<50%。
3. 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死,肌钙蛋白升高。
4. 其他未校正的严重先天性心脏病。
5. 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
6. 先天性或获得性长QT综合征,尖端扭转型室性心动过速,或QTc 间期>440ms;窦性心律QRS>120ms不能纠正。
7. 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞;窦性心动过缓(静卧5分钟,心电图提示静息心率小于50次/分)。
8. 预激综合征。
9. 低血压,坐位静息血压<90/55mmHg。
10. 经药物治疗后,不能控制的高血压,SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
11. 严重呼吸系统疾病,慢性阻塞性肺部疾病,需要药物治疗的哮喘。
12. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素(直接或总胆红素)>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13. 肾功能不全(血肌酐>1.8mg/dl且eGFR(用MDRD)持续<60mL/min/1.73 m2),或酸碱平衡紊乱者,或未矫正的电解质紊乱(血清钾<3.5mmol/L)。
14. 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15. 甲状腺功能异常。
16. 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17. 有磺胺药物过敏史。
18. 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19. 半年内曾经服用过胺碘酮。
20. 患有血液系统疾病(也包括贫血,血红蛋白男性<120g/L,女性<110g/L)。
21. 药物或酒精滥用的患者,或有精神病的患者。
22. 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23. 3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24. 研究者认为有其他不宜入选情况者。
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