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项目名称:
评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究
内容介绍
Ⅱ型糖尿病
入选标准
1.年龄在18~45岁之间的男性或者女性(性别比例不限)健康志愿者(健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义)
2.男性体重≥ 50kg,女性体重≥ 45kg且体重指数(BMI)18-28kg/m2(含)
3.受试者自愿签署知情同意书
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施(禁止使用避孕药),避免使自己或伴侣怀孕
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
排除标准
1.嗜烟者,戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的
2. 给药前4周内使用任何处方药,或者给药前2周内使用任何非处方药(维生素、中草药类补药、保健食品),给药前1年内使用任何免疫抑制剂等,或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物
3. 在给药前3个月内参与其他任何临床试验
4. 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL
5. 在给药前2周内患有严重疾病,经研究者判断不适合参加本试验的
6. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)
7. 自述有糖尿病家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)
8. 急性或慢性支气管痉挛病史(包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病)
9. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
10. 研究者认为存在有临床意义消化道疾病,如:肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史(阑尾切除除外)或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者
11. 有甲状腺髓样癌(MTC)的病史或家族史,或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌
12. 免疫缺陷性疾病的病史,包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性
13. 有晕针史者,且被研究者判定为有临床意义
14. 有不明原因感染症者
15. 筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
16. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性
17. 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史,或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据
18. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性
19. 筛查时卧位血压(休息3分钟后)收缩压超出90~140mmHg 范围,或舒张压超出50~90mmHg范围,或脉搏(HR)超出40bpm~100bpm,界值可入组
20. 自述试验前3月内体重变化>3kg者
21. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
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