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项目名称:
人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液的药代动力学研究
内容介绍
类风湿关节炎
入选标准
1.1)	根据美国风湿病学会(ACR)1987年RA分类标准诊断为RA,ACR功能分类I~III者;
2.2)	年龄18-70岁(含),男女不限;
3.3)	除入组前已经在使用的抗RA药物及试验药物外,愿意在试验期间不使用其他抗RA药物者;
4.4)	入组前如NSAIDs(非甾体抗炎药)和/或DMARDs,需稳定剂量至少4周以上,试验期间保持原治疗方案不变;
5.5)	能够理解并遵守临床方案要求,预计可以完成整个试验过程;
6.6)	自愿参加临床试验,并签署知情同意书。
排除标准
1.1)	正处于急性、慢性感染期间,或既往有活动性结核病史者;
2. 2)	合并有患有恶性高血压或者高血压控制不佳(收缩压>160 mmHg或舒张压>100mmHg),严重心、脑血管疾病,心力衰竭(NYHA III或IV级)、代谢系统疾病者;
3. 3)	经询问,怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者,有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者;
4. 4)	抗人TNFα抗体或人TNFα受体融合蛋白停药不足5个半衰期;
5. 5)	经询问,入选前3个月内参加过其他药物的临床试验;或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者;
6. 6)	ALT或AST>2N(正常值上限),Cr>N(正常值上限);
7. 7)	血常规:白细胞绝对值<3.0×109/L或>9.50×109/L,中性粒细胞绝对值<1.5×109/L,血小板计数<100×109/L,血红蛋白<100g/L;
8. 8)	乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫综合症抗体(Anti-HIV)和抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性受试者;
9. 9)	5个单位剂量结核菌素皮试阳性,48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者;
10. 10)	有精神病史者
11. 11)	妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
12. 12)	有体位性低血压史者
13. 13)	经询问,有吸毒或药物滥用病史者;
14. 14)	有肿瘤家族史者;
15. 15)	受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者
16. 16)	其他原因研究者认为不合适参加本研究者
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