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项目名称:
盐酸普拉克索片等效性试验
内容介绍
本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
入选标准
1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性
2.签署知情同意书
3.男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物
4.年龄≥18周岁
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6.女性尿妊娠试验结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有神经系统疾病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟(每天吸烟达10支或以上)
8. 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒;
9. 试验前14天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验
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