项目名称:
注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验
内容介绍
1.叶酸拮抗剂用药过量;2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
入选标准
1.叶酸拮抗剂用药过量;2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
入选标准
1.年龄在18周岁及以上的健康志愿者,应涵盖一般人群的特征,男女兼有;
2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数BMI在正常范围之内(体重/身高2=19~26kg/m2),同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
3.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并在试验前14天内进行健康体检(如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等),应无有临床意义的异常发生;
4.无过敏史,无体位性低血压史;
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物,无本类药物及制剂中任何成分过敏史,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;同意试验期间避免大量食用富含叶酸的食物(如动物肝肾、酵母、小麦胚芽、豆类、坚果、菠菜、莴苣、苋菜、柑橘等);
6.本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施;
7.对本试验有充分的了解,并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书,自愿作为受试者;
8.能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程,并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
1.HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
2. 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者;
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者(过敏、贫血、腹泻);
4. 过敏体质,如对已知研究药物过敏;或对两种或两种以上药物或食物过敏者,或对胶布过敏者;
5. 试验前2周内曾按疗程给药,包括服用非处方药和中草药;或4周内曾服用研究用药者;或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者;
6. 妊娠期、哺乳期妇女;
7. 嗜烟、嗜酒及药物滥用者;
8. 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者;
9. 其他情况,如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
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