项目名称:
评价IBI303治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性
内容介绍
强直性脊柱炎
入选标准
强直性脊柱炎
入选标准
1.年龄18~65周岁之间(均含),性别不限;
2.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准,确诊为AS;且病情处于活动期,病情活动的判定标准以下3点中至少满足2点:BASDAI≥4(刻度为0-10cm);总体背痛VAS≥40分(刻度为0~100mm);晨起僵直时间≥1小时;
3.非甾体抗炎药物(NSAID)治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受NSAID;
4.筛选前如果受试者正在使用缓解病情抗风湿药物(DMARD)(柳氮磺胺吡啶≤3g/天,MTX≤15mg/周),则在基线前(第1天)需使用稳定剂量至少28天,且入组试验后使用剂量维持不变;且使用MTX的受试者需同意在整个研究过程中同意接受口服叶酸治疗(至少5mg/周);
5.如果入组前正在使用NSAIDs且入组后需要维持作为合并治疗,则基线前14天内保持稳定剂量的NSAIDs,入组试验后使用剂量维持不变;
6.筛选前如果受试者正在使用糖皮质激素,基线前(第1天)需停药至少4周以上;
7.筛选前如果正在使用物理治疗,则该治疗至少需稳定2周;
8.基线前停止服用治疗强直性脊柱炎的中药≥28天,试验过程中禁止服用治疗强直性脊柱炎的中药;
9.生物制剂:依那西普和阿那白滞素(IL-1受体拮抗剂)需在研究治疗开始(第1天)前至少4周停药;托珠单抗(抗IL-6单抗)需在研究治疗开始(第1天)前至少12周停药;其他生物制剂需在研究治疗开始(第1天)前12周或5个半衰期(时间限定以较长者为准)停药;
10.男性受试者的女性伴侣或有生育能力的女性受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施,且同意持续至末次给药结束后5个月;
11.对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署知情同意书。
12.血常规检测:血红蛋白≥90g/L,白细胞≥3.5×109/L,血小板≥100×109/L;肝功能指标:总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)<正常值上限1.5倍;肾功能指标:肌酐(Cr)≤正常值上限、尿素氮(BUN)≤正常值上限1.25倍。
排除标准
1.既往TNFi药物治疗无应答的患者;
2. 基线前4周内使用过除柳氮磺胺吡啶和MTX以外的DMARD治疗;
3. 基线前4周内使用过阿片类镇痛药物(如美沙酮、吗啡等);
4. 影像学(X线)提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直的受试者;
5. 纽约心功能分级(NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭的受试者;
6. 4周内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗的受试者;
7. 给药前2个月内进行脊柱或关节手术的患者;
8. 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者,如炎性肠炎、银屑病、活动性葡萄膜炎等;
9. 正处于急、慢性感染期,需要抗感染治疗的受试者,如结核杆菌、李氏杆菌、组织胞浆菌等;
10. 已知有结核病史或T-SPOT检查阳性或X线提示活动性结核;
11. 已知具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的受试者;
12. 丙肝病毒(HCV)抗体阳性;
13. 急性、慢性乙肝病毒感染,包括乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性的受试者;
14. 5年内有恶性肿瘤史(经过治疗确认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺导管癌除外);
15. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者,或已知对阿达木单抗或其辅料成分过敏者;
16. 曾经或正患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症的受试者;
17. 治疗前3个月内接受过活疫苗接种者;
18. 妊娠或哺乳期妇女;
19. 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者;
20. 试验前3个月内参加过其他干预性临床试验;
21. 严重精神或神经系统疾患,影响知情同意和/或不良事件表述或观察的患者或文盲患者;
22. 根据研究者判断,受试者不能完成本研究或未必能遵守(由于管理方面的原因或其它原因)本研究要求的受试者。
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