项目名称:
评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究
内容介绍
接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎等。
入选标准
接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎等。
入选标准
1.足月(孕37-42周)且出生体重(2500g≤体重≤4000g)的3-8月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者;
2.获得合法监护人的书面知情同意书;
3.根据研究者的意见,此家庭能遵守临床试验方案的要求;
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史。
排除标准
1.发热,体温≥37.1℃;
2. 在过去3天内曾有高热(腋下体温≥38.0℃)者;
3. 既往接种疫苗有严重过敏史;
4. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌;
5. 异常产程出生、窒息抢救史,或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病;
6. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者;
7. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;
8. 已知对该疫苗的任何成分过敏者,特别对破伤风类毒素过敏者;
9. 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者;
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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