项目名称:
异丙托溴铵气雾剂(20μg/揿)人体生物等效性试验
内容介绍
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
入选标准
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难:慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿;轻到中度支气管哮喘。
入选标准
1.性别:男性和女性;
2.年龄18 ~ 40周岁;
3.体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间;
4.女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性;
5.健康情况良好(研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查、眼底检查、肺功能检查、胸部X线检查及实验室检查,判断为健康的受试者);
6.正常肺活量(FEV1测量值≥同年龄段、身高和性别人群预测基线值的90%);
7.当前不吸烟(戒烟≥1年且戒烟前吸烟量为每年≤5包);
8.具备能够正确使用气雾剂装置的能力;
9.具备完成肺功能测试的能力;
10.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者;在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者,特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L受试者(此时受试者不能复查);
3. 心电图异常且有临床意义者;
4. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
6. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
7. 精神或躯体上的残疾患者;
8. 有哮喘病史或过敏性鼻炎史者;
9. 怀疑有青光眼者;
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
13. 试验前2星期内服用过其他药物者;
14. 不能耐受静脉穿刺采血者;
15. 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱、不能按指导正确使用药物等)。
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