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项目名称:
13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
内容介绍
本疫苗免疫后,可使机体产生型特异性体液免疫应答,用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F,13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
入选标准
1.2~6月龄(第一阶段为2月龄至55周岁)的常住健康者;
2.获得受试者(未成年人为其监护人)的知情同意,并签署知情同意书;
3.受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求;
4.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.6月龄以下受试者为不足月出生幼儿、低体重儿;
2. (第一阶段为15岁及以上女性适用)女性尿妊娠试验阳性者,怀孕、在哺乳期的妇女,或在3个月内有怀孕计划的妇女;
3. 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者;
4. 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史;
5. 有过敏史,或既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等;
6. 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
7. 癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史;
8. 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制;
9. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
10. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
11. 在过去3个月内接受过血液制品;
12. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者;
13. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗;
14. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗;
15. 在过去3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃);
16. 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
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