项目名称:
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
内容介绍
本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
入选标准
本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
入选标准
1.成年男性或女性健康受试者;
2.年龄不低于18岁(包括18岁);
3.体重指数在19-26之内(包括19和26,体重指数=体重/身高2(kg/m2)),男性受试者体重不低于50kg(包括50kg),女性受试者体重不低于45kg(包括45kg);
4.无既往及现病史,体格检查、生命体征和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、心电图和胸透等)正常;
5.女性尿妊娠试验检查结果阴性;需要确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内是没有性生活的;并且承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,否则将不能参加本试验;
6.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性;
7.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定;
8.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书;
9.酒精呼气试验结果为阴性;
10.药筛(阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡、苯环利定)结果为阴性。
排除标准
1.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖,半乳糖吸收不良者;
2. 有药物过敏史者,对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者;
3. 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者;
4. 血清转氨酶大于正常值上限(ULN)3倍者;肌酸激酶(CK)大于正常值上限3倍者;
5. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围有临床意义等心脏疾病者;
6. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
7. 有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者;
8. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者;
10. 精神或躯体上的残疾患者;
11. 有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者;
12. 服药前72h内饮酒者;
13. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者;
14. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
15. 试验前28天内失血或献血超过200 ml者;
16. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
17. 试验前14天内服用过其他药物者;
18. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
19. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者;
20. 试验前尿样筛查中,药筛检查结果为阳性;
21. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药;
22. 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
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