项目名称:
四价重组HPV疫苗(6,11,16,18型)的Ⅰ期临床试验
内容介绍
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
入选标准
预防人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18型)感染及感染导致的相关病变
入选标准
1.符合规定年龄:男性9-17岁,女性9-30岁;
2.愿意提供法定身份证明;
3.18-30岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书;9-17岁受试者监护人有能力了解临床,与受试者本人共同签署知情同意书;
4.女性受试者在入组后7个月内没有妊娠和生育计划,并同意在此期间采取有效避孕措施。
排除标准
1.子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病;
2. 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);
3. 既往接种疫苗有严重的副反应史,或有对食物、药物严重过敏;
4. 癫痫或有精神病史;
5. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗;
6. 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病,或慢性疾病急性发作期;
7. 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
8. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
9. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者;
10. 接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天,减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天;
11. 在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃;
12. 处于哺乳期、孕期(妊娠试验阳性)或正在备孕;
13. 实验室检测指标异常,(经医生判断无临床意义的轻微异常除外);
14. 之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗)或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究;
15. 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
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