项目名称:
熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验
内容介绍
肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
入选标准
肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
入选标准
1.最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌(有影像学结果证实即可),胃癌,结直肠癌,肺癌,乳腺癌患者
2.了解本研究内容并签署知情同意书
3.男性和女性均可
4.年龄在18至75岁之间,受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg,按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24 范围内
5.ECOG评分:0~2分
6.预期生存期超过3个月
7.血液学:白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
8.肝功能:AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍(肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍);总胆红素≤正常值上限1.25倍; 肾功能:肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常(计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ,女性按计算结果×0.85)
9.凝血功能:PT≤正常值上限
10.心功能:心电图基本正常,无明显心脏疾患
11.肺功能:无明显呼吸系统疾病(肺癌患者除外)
12.血压在正常范围内
13.无药物过敏史
14.生育期受试者能采取有效的避孕措施
15.生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少4周
16.既往化疗和靶向治疗结束4周以上(应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
17.乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
18.放疗:入租前4周之内无放疗史
19.外科:无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
20.4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
排除标准
1.同时合并其他恶性肿瘤的患者,目前正在接受其他有效治疗方案治疗,且不能避免这些药物影响者
2. 妊娠或哺乳期妇女,或受试者有生育能力,但无采取有效的避孕措施
3. 有未控制的脑原发或转移瘤,且有临床症状者
4. 合并严重内科疾病,包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
5. 过敏体质者
6. 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
7. 研究者认为不宜参加试验者
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