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项目名称:
评价IBI303和阿达木单抗的生物等效性和安全性的试验
内容介绍
强直性脊柱炎
入选标准
1.年龄18~55岁之间(均含界值)的男性;
2.筛选期体重指数(Body mass index,BMI)在19~28kg/m2之间,体重不小于50kg;
3.对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署知情同意书;
排除标准
1.既往使用过阿达木单抗者;
2. 经询问,怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者,有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者;
3. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者;
4. 试验给药前3个月内曾经献血≥200 mL者;
5. 试验给药前2周内使用过任何药物(包括中药),或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期,以较长者为准;
6. 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗,或给药前3个月内曾使用过拮抗TNF的药物(如反应停);
7. 筛选期和基线期体格检查,血常规、尿常规、血生化(ALT、AST、TBIL、DBIL>1.5ULN,Cr>ULN,如复查后达到方案要求的范围,也可入组)、凝血功能和胸片、心电图、血沉等,存在异常且经研究医生判断有临床意义者;
8. 筛选前6个月内有过机会性感染(如:带状疱疹,活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染);
9. 已知有复发或慢性感染病史,曾患有慢性或反复发作的感染,包括且不限于:慢性肾脏感染,慢性胸腔感染(如支气管扩张),鼻窦炎,反复发作的尿路感染,开放,引流或皮肤的感染性伤口;
10. 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者(包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等),或者T-SPOT阳性的受试者;
11. 已知具有人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的受试者;
12. 丙肝病毒(HCV)抗体阳性;
13. 急性、慢性乙肝病毒感染,包括乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性的受试者;
14. 身体内有移植器官存在(筛选前3个月以前进行的角膜移植除外)者;
15. 已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、SLE病史)者;
16. 在使用研究用药物前≤3个月接种过活疫苗;
17. 筛选前12个月内有酒精及药物滥用药物滥用史;受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒;
18. 不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者(如避孕套等);
19. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病;
20. 存在精神病史者;
21. 残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者;
22. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
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