项目名称:
H7N9流感病毒疫苗Ⅰ期临床试验
内容介绍
预防H7N9禽流感病毒感染
入选标准
预防H7N9禽流感病毒感染
入选标准
1.成人组入选标准一:18岁及以上,智力正常的常住健康人群;
2.成人组入选标准二:本人知情同意,自愿参加并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
3.成人组入选标准三:能遵守临床试验方案的要求,按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
4.青少组入选标准一:12-17岁智力正常的常住健康人群;
5.青少组入选标准二:本人及其监护人或授权代理人知情同意,自愿参加并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
6.青少组入选标准三:能遵守临床试验方案的要求,按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
7.少儿组入选标准一:3-11岁智力正常的常住健康人群;
8.少儿组入选标准二:监护人或授权代理人知情同意,自愿参加并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
9.少儿组入选标准三:能遵守临床试验方案的要求,按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
排除标准
1.第一针排除标准:有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者;
2. 第一针排除标准:对试验疫苗中的任何成份过敏者(既往任何疫苗接种过敏史),尤其是对鸡蛋过敏者;
3. 第一针排除标准:哮喘病史,甲状腺切除史,血管神经性水肿,糖尿病,药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史;
4. 第一针排除标准:先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
5. 第一针排除标准:无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
6. 第一针排除标准:自身免疫性疾病或免疫缺陷,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗;
7. 第一针排除标准:癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史;
8. 第一针排除标准: 凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
9. 第一针排除标准:近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作;
10. 第一针排除标准:接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品;
11. 第一针排除标准:接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗;
12. 第一针排除标准:在接种疫苗前3天内发热者,腋下体温≥38.0℃;
13. 第一针排除标准:在接种疫苗时发热者,腋下体温>37.0℃;
14. 第一针排除标准:接受试验疫苗前实验室检测指标异常;
15. 第一针排除标准:女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性;
16. 第一针排除标准:正在参加另一项临床试验者;
17. 第一针排除标准: 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
18. 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者(包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况);
19. 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者;
20. 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,发生任何第一针排除标准中的情况,尤其是第二针接种前的体检中发现的生命体征、实验室检测指标具有临床意义的异常情况。
21. 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,接受有可能影响疫苗抗体产生的相关药物或治疗,包括;(1)口服激素/类固醇药物(不包括针对过敏性鼻炎等疾患的皮质类固醇喷雾治疗);(2)口服抗过敏药物(不包括表面皮质的抗过敏外敷治疗);(3)献血、大量输血和使用血液制品;(4)使用免疫抑制剂。
22. 第二针排除标准:研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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