项目名称:
SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD研究
内容介绍
高尿酸血症、痛风
入选标准
高尿酸血症、痛风
入选标准
1.年龄在18~55(含两端值)岁男性;
2.体重≥50kg,体重指数(体重/身高的平方)在19~25范围内;
3.4mg/dl(240μmol/l)≤sUA≤7mg/dl(420μmol/l),并且无痛风病史;
4.试验前全面体格检查(身高、体重、呼吸、心率、血压、胸腹部检查等)、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、CK/CK-MB、传染病筛查等)、十二导联心电图、腹部B超和胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义;
5.无嗜烟(每日抽烟5支以上)及嗜酒[超过25g(15g酒精相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒),每周超过两次]等不良嗜好,无药物滥用史;
6.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划,且愿采用非激素性避孕措施者;
7.理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏;
2. sCr>正常值上限(ULN);
3. ALT和/或AST>2×ULN,TIB>1.5×ULN,GGT>3×ULN;
4. 有高尿酸血症和或痛风疾病史,或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者;
5. 有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石;
6. 筛选前6个月内接受过任何手术者;
7. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml,或接受输血者;
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者(含安慰剂组);
9. 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药(质子泵抑制剂和抗酸剂等)、非处方药、中草药、食物(如葡萄柚汁等)或食物补充剂者,服过药未超过7个半衰期者;
10. 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者;
11. 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者;
13. 不适合进行静脉采血者;
14. 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);
15. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素(如体弱等)。
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