项目名称:
TNP-2092胶囊多剂量爬坡试验
内容介绍
拟用于根除幽门螺杆菌(Hp),治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡
入选标准
拟用于根除幽门螺杆菌(Hp),治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡
入选标准
1.性别:男性或女性;
2.年龄:18~45周岁,包含18和45周岁;
3.BMI:19.0~26.0 kg/m2,包含19.0和26.0 kg/m2;
4.有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天(10周)内禁欲或者使用有效的避孕措施;
5.男性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少70天(10周)内禁欲或者使用避孕套避孕措施;
6.14C尿素呼气试验(UBT)结果为阳性;
7.临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者;
8.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量 < 5支;不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量 < 14单位酒精(1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);入住研究中心前48小时内未曾吸烟或饮酒;
9.完全知情了解本研究并签署知情同意书;
10.愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
1.有幽门螺杆菌根除史;
2. 现在或既往患有消化道疾病,包括消化道溃疡等;
3. 有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史,或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;
4. 妊娠期、哺乳期女性;
5. 血压高于140/90 mmHg或者低于85/55 mmHg(仰卧位);
6. 在入组前2周内和研究期间内常规服用任何处方/非处方药物,包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药;
7. HIV阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性;
8. 过去10年中有酒精或药物滥用史;
9. 属于过敏体质,有过敏性疾病史者或有药物过敏史者;
10. 在临床研究前48小时(2天)内使用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡,茶,可乐,巧克力和功能饮料),柚子(果汁)和酒精等;
11. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物,参见附录4;
12. 入组前3个月内有献血经历者;
13. 入组前3个月内参加过任何临床试验者;
14. 为直接隶属于本研究的研究中心工作人员或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姊妹,不论是有血缘关系的或是合法收养的;
15. 为丹诺医药的雇员;
16. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
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