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项目名称:
注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验
内容介绍
1、胰腺炎急性症状的改善(急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、手术后急 性胰腺炎、胰腺造影后急性胰腺炎、外伤性胰腺炎)。 2、 弥漫性血管内凝血( DIC)。 3、抗凝(出血性或有出血倾向的患者进行血液透析、血浆置换等血液净化疗法)。
入选标准
1.性别:男女各半;
2.年龄:18~40岁;
3.体重:按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,一般在19~26范围内;同一批受试者体重不宜悬殊过大,男性不低于50 kg,女性不低于45 kg;
4.无烟酒等不良嗜好;
5.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查显示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常;理化检查示血常规、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义;尿常规、凝血检查正常;HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性;女性尿妊娠结果阴性;
6.无过敏史,无体位性低血压史;
7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物、禁烟酒及含咖啡因的饮料;
8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者;
9.知情同意,志愿受试;获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病(包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病)的临床结果;
2. 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;对萘莫司他及其活性成分产品有过敏史;
3. 既往或活动性大出血或血小板减少症;
4. 凝血病的既往史和家族史;
5. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎抗体阳性;
6. HIV抗体的检测结果阳性和梅毒螺旋体抗体检测结果阳性;
7. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者;
8. 临床显著性ECG异常;
9. 静脉采血困难的受试者;
10. 试验前3月内有献血及试验采血史者;
11. 应用试验药物前14天内应用任何药物治疗;
12. 应用试验药物前7天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或饮料;
13. 过去3个月内进行重大手术;
14. 根据研究者的意见判定,任何干扰参与人员提供知情同意书、遵守研究说明、可能混淆研究结果诠释或危害参与人员的情况;
15. 在应用受试制剂前3个月内,使用试验新药或产品,或参与药物研究试验。
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