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项目名称:
生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征Ⅱ期临床试验
内容介绍
儿童先天性卵巢发育不全(Turner)综合征
入选标准
1.女性;
2.骨龄<12周岁;
3.染色体核型:45,X;45,X/46,XXqi;45,X/46,XXr;45,X/46,XX;46,XXqi;46,XXpi;45,X/47,XXX;46,XXp-;45,X/46,XXp-;46,XXq-; 45X/46,XXq-;45,X/46,XX/47,XXX等(计数50个以上细胞);
4.面容与畸形:有下列至少1项体征,包括但不限于颜面部皮肤色素痣,颈短,颈蹼,后发际低,耳位低,小下颌,高腭弓,盾状胸,肘外翻,膝外翻,第4及第5掌骨短,指甲发育不良,脊柱侧凸,上睑下垂,斜视,心血管系统异常如主动脉狭窄、二叶式主动脉瓣、高血压,生殖系统异常如原发性腺功能不全,肾脏畸形,甲状腺功能低下和中耳病变等;
5.身材矮小:身高低于同年龄均值-2.5SD以上;
6.青春期前(Tanner I期);
7.既往未接受过生长激素治疗;
8.受试者及其监护人均签署知情同意书(如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力,则由其法定监护人代写受试者姓名)。
排除标准
1.肝、肾功能异常者(ALT>正常值上限;Cr>正常值上限);
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者;
3. 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者;
4. 患有全身慢性疾病的患者,免疫功能低下患者;
5. 已确诊的肿瘤患者;
6. 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者,可考虑不入组进行治疗。
7. 精神病患者;
8. 糖调节异常者 (包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常)或糖尿病患者;
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者;
10. 曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗,或3个月内使用过其他激素治疗 (如性激素、糖皮质激素等);
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
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