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项目名称:
奥氮平片BE试验
内容介绍
1.用于治疗精神分裂症;2.用于治疗中、重度狂躁发作;3.预防双相情感障碍的复发。
入选标准
1.健康男性或女性志愿者;
2.年龄18~45周岁(含);
3.体重指数(BMI)为19~26(含),BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)];
4.全面健康体检合格,血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套(乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体)和12导联心电图检查正常或异常无临床意义;
5.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史;
6.不吸烟、不嗜酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者;
7.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者;
2. 通过直接提问和体检,有任何显著的临床疾病者;
3. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者;
4. 嗜烟或酗酒者;
5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者;
6. 试验前2周内曾用过任何药物(包括中药)者;
7. 有证据表明是药物滥用者;
8. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者;
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
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