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项目名称:
[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究
内容介绍
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
入选标准
1.患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
2.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌
3.EGFR-TKI 耐药后T790M 突变的患者
4.男性,年龄18-65 周岁(含18 和65 周岁);体重指数(BMI)>19 kg/m2;
5.东部肿瘤协作组织(ECOG)体力状态评分0~1 分;预期生存时间超过3 个月
6.主要器官功能正常,即符合下列标准:(1) 血常规检查标准(14 天内未输血状态下):1) 血红蛋白(HB) ≥ 100g/L;2) 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 2.0 × 10^9 g/L 或白细胞(WBC)≥ 3.5× 10^9 g/L;3) 血小板(PLT)≥ 80 × 10^9/L;
7.主要器官功能正常,即符合下列标准:(2) 生化检查需符合以下标准:总胆红素(TBIL) ≤ 1.5 × 正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN;血清尿素氮(BUN)≤ 1.5 × ULN;血清肌酐(Cr)≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60 mL/min;
8.任何既往治疗(化、放或手术)应至少在入组前 4周完成(靶向治疗需在入组前8天完成或是最后一次服药时间距入组时超过5个药物半衰期,以时间最长者为准); 患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于1级
9.凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5);
10.受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施。
排除标准
1.既往使用过艾维替尼的患者,明确的对研究药物或其制剂成分过敏者;
2. 正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者;
3. 4 周内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等);
4. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性、活动性乙肝(乙型肝炎病毒携带者可以入组),肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者;
5. 脑膜转移患者;脑转移,脑转移曾经接受过全颅照射,使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者;
6. 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史;
7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
8. 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
9. 在4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂;
10. 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病);
11. 入组前4 周使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者;
12. 在服药前3 天内摄入过火龙果、葡萄柚、柚子、橙、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁;
13. 在服药前2 天内摄入过咖啡、茶、可乐、巧克力、所有含咖啡因的饮料及功能饮料、含酒精饮料和/或其它含有酒精的产品;
14. 入组前4 周内接受了重大外科治疗、严重的创伤性损伤;
15. 在筛选前4 周内,出现任何出血或流血事件 ≥ 3 级(CTCAE4.03)的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;
16. 一年内曾经接受过大剂量辐射照射者,或在一年内进行过人体C14药代研究者;
17. 已知有酗酒或药物滥用史者;
18. 烟碱检测或尿液毒品检测呈阳性;
19. 入组前4 周内参加过任何临床试验者;
20. 研究者认为不适合参加本研究的情况
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