项目名称:
971胶囊的人体生物利用度试验
内容介绍
治疗轻、中度阿尔茨海默病
入选标准
治疗轻、中度阿尔茨海默病
入选标准
1.健康男性;
2.年龄:受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁;
3.体重指数(BMI):18-25 kg/m2(含18和25),体重不低于50 kg;
4.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图(ECG)等结果异常且有临床意义者;
2. 胸部X线检查或腹部B超检查结果异常且有临床意义者;
3. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙肝(HCV)抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、不加热血清反应素试验(梅毒)阳性者;
4. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史;每日吸烟大于10支;
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验,近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者;
6. 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者;
7. 筛选前4周内献血≥400 mL,或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL,或在8周内接受过输血;
8. 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂;
9. 筛选前4周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者;
10. 素食主义者或有饮食限制者;
11. 不愿意在试验期间及试验结束后3个月内采取避孕措施的具有生育能力的男性受试者;
12. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);
13. 经研究者判断可能会对971胶囊过敏者;
14. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
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