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项目名称:
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
内容介绍
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
入选标准
1.年龄在18周岁以上(含18周岁),男女均可,每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3;
2.体重:男性受试者的体重一般不应低于50kg(包括50kg),女性受试者体重一般不应低于45kg(包括45kg)。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内;
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者(附件一);
4.女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套;并且承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,否则将不能参加本试验;
5.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
排除标准
1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者;
2. 给药前14天内服用各种药物者;
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者;
4. 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者;易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
5. 3个月内曾参加过其他临床试验者;
6. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者;
7. 采血困难者;
8. 最近3个月内献血者;
9. 妊娠期女性,哺乳期妇女,育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后3个月内不愿意采取避孕措施者);
10. 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好,有药物滥用史;
11. 烟检、、酒精呼气试验结果阳性者;
12. 药筛检查(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)结果阳性者;
13. 研究者认为不适合入组的其他受试者。
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