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项目名称:
他扎罗汀倍他米松乳膏Ⅳ期临床研究
内容介绍
慢性斑块型银屑病
入选标准
1.临床确诊的慢性斑块型银屑病患者;
2.皮损占体表面积小于20%;
3.年龄18~65岁,男女不限;
4.自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
1.对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者;
2. 点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者;或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者;以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者;
3. 患有严重的脏器和系统性疾病,包括心血管(如心力衰竭、不稳定心绞痛)、肝(如肝硬化)、肾(如肾功能衰竭)、肺(如慢性阻塞性肺疾病)、内分泌(如Cushing综合征)、神经系统及血液系统疾病等,以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病;
4. 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常:外周血白细胞计数<3.0×109/L,或>15×109/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×109/L;ALT、AST>正常值上限2倍;血清肌酐,BUN>正常值上限1.5倍;甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍;育龄妇女血妊娠试验阳性
5. 筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等);4周内接受过光疗(UVA、UVB);4周内接受过系统性药物(维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等);6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗;3个月内接受过TNF拮抗剂治疗;
6. 参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者;
7. 孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女;
8. 可能影响患者依从性的情况,如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者;
9. 研究者认为不适宜入选者。
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