项目名称:
盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
内容介绍
用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
入选标准
用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
入选标准
1.健康男性或女性;
2.年龄:在18~65周岁以上(含临界值);
3.体重:男性受试者体重50 公斤、女性受试者体重45公斤;
4.体重指数(BMI)≥19且<26 kg/m2,体重指数(BMI)= 体重(kg)/身高2(m2);
5.试验前两周内筛选,经体格检查、生命体征、全面实验室检查(包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟检、血生化、输血前8项和凝血4项)及心电图、胸片检查和血妊娠(女性),无异常或异常无临床意义者;
6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史,或肝功能或肾功能异常者。
2. 既往有药物过敏史,对盐酸西那卡塞过敏。
3. 有药物滥用史,习惯性服用任何药物,包括中药。
4. 有饮酒嗜好,会在给予试验药物前48 h内饮酒者。
5. 有吸烟嗜好,烟碱筛查呈阳性。
6. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
7. 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者(如素食者、高蛋白、减肥药,减肥餐等)。
8. 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物(如葡萄柚或含葡萄柚的食品)。
9. 在试验前2周内服用过任何药物者,参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过10~14天清洗期者除外。
10. 在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
11. 受试前3个月参加过献血或临床试验。
12. 在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
13. 血清钙值低于9.0 mg/dL者。
14. ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。
15. 女性受试者妊娠期或哺乳,或妊娠测试结果阳性。
16. 尿药检查呈阳性。
17. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
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