项目名称:
比卡鲁胺片餐后人体生物等效性研究
内容介绍
50mg/日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
入选标准
50mg/日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
入选标准
1.年龄在18到45周岁的健康成年男性受试者
2.体重至少55公斤,体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内(包括边界值)
3.如有,配偶须采取有效的避孕措施
4.能够理解知情同意书,自愿参与签署知情同意书
5.能够依从研究方案完成试验
排除标准
1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况,包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查
2. 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏
3. 肝肾疾病病史
4. 高血压或低血压病史
5. 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史
6. 有晕厥病史
7. 中性粒细胞增多症病史
8. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
9. 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史
10. 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性(包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体)
11. 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划
12. 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位,或每 周饮酒超过 21 个单位);一瓶 350ml 的啤酒,120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位
13. 筛选前 3 个月吸烟的受试者
14. 从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌烟者
15. 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史
16. 采血困难的受试者
17. 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者(激素类避孕药除外)
18. 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者
19. 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验
20. 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL
21. 服药前 14 天内服用任何处方药
22. 服药前 48 小时服用任何非处方药
23. 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品
24. 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料
25. 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料(如茶、咖啡)
26. 服药前 48 小时内饮酒
27. 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者
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