项目名称:
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
内容介绍
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
入选标准
预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
入选标准
1.入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上;
2.3-5月龄人群要求足月顺产,出生体重达到2.5kg,无脐带绕颈等新生儿急救史;
3.监护人和/或本人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
4.监护人和/或本人能遵守临床研究方案,坚持随访,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
5.未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗(仅3-23月龄适用);
6.与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年(仅2岁以上适用);
7.接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史;
8.最近1个月未接种过免疫球蛋白
9.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史;
2. 有任何疫苗接种过敏史,既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上;
3. 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史;
4. 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史;
5. 注射过非特异人血丙种球蛋白;
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、本人或受试者母亲HIV感染等;
7. 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷(如蚕豆病);
8. 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
9. 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病;
10. 妇女在哺乳期或妊娠期者;
11. 现患发热(腋温>37.0℃)者;
12. 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
13. 参加其它任何临床试验;
14. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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